體外診斷試劑冷庫的設置溫度一般在2℃-8℃左右。還有一些特殊體外診斷試劑如：糖丸為-20℃、活體一般保存在-15℃條件下。
新版GSP體外診斷試劑
冷庫設計建造標準（點(diǎn)擊查看全文）：
（一），《體外診斷試劑流通和預防接種管理條例》衛疾控發(fā)[2005]373號
（二），《體外診斷試劑儲存和運輸管理規范》衛疾控發(fā)[2006]104號
（三），《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監督管理意見(jiàn)》國食藥監市[2005]278號
（四）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
（五）、新版GSP體外診斷試劑冷庫的5個(gè)附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3，《溫濕度自動(dòng)監測》
附錄5，《驗證管理》
（六）、各省藥監局《體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》查詢(xún)鏈接
（七）、技術(shù)標準：
《冷庫建造規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
（八）、驗證指導：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監發(fā)〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠(chǎng)房設施與設備分冊—確認驗證控制
體外診斷試劑冷庫安裝時(shí)溫度因注意的一些事項：主先需要確定一定的溫度，
體外診斷試劑疫苗冷庫建造需要采用一用一備制冷系統，保障體外診斷試劑冷庫，這樣就算一套冷庫制冷系統發(fā)生損壞時(shí)仍然能夠繼續恒溫制冷。
體外診斷試劑在冷庫中應如何存放：
體外診斷試劑應按品種、批號分類(lèi)擺放，體外診斷試劑儲存和運輸應符合其溫度要求，乙肝體外診斷試劑、乙腦滅活體外診斷試劑、A群流腦體外診斷試劑、乙腦減毒活體外診斷試劑、麻疹類(lèi)體外診斷試劑在2-8℃條件下運輸和避光儲存；脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。其制冷專(zhuān)用設備要專(zhuān)門(mén)房屋安放，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態(tài)，而且也要設有專(zhuān)人負責管理與維護。
體外診斷試劑冷庫安裝時(shí)的注意事項：
1、 存放體外診斷試劑的冷庫嚴禁存放過(guò)期體外診斷試劑及其他物品，需保持庫內清潔，盡量做到無(wú)灰塵，無(wú)污跡。
2、體外診斷試劑的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取體外診斷試劑時(shí)必須配備相應的冷藏設備。體外診斷試劑在運輸過(guò)程中，體外診斷試劑發(fā)放、輸送，接收人員要進(jìn)行溫度檢測記錄。
3、冷鏈設備出現異?；蚬收蠎皶r(shí)報告，由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理。由于各種原因導致的體外診斷試劑過(guò)期、破損、失效、接種門(mén)診應及時(shí)上報領(lǐng)導進(jìn)行核實(shí)、登記、領(lǐng)導簽字、并對報廢體外診斷試劑進(jìn)行無(wú)害化處理后統一銷(xiāo)毀。
