在市場(chǎng)需求、民眾輿論與相關(guān)部門(mén)監管的共同作用下，2016年的市場(chǎng)環(huán)境對我國的醫藥冷鏈無(wú)疑是一個(gè)不小的機遇，同時(shí)規范化、個(gè)性化的醫療診斷試劑冷庫、冷鏈體系建設及信息化可溯監管系統建設與完善，也是對整個(gè)醫藥冷鏈的一場(chǎng)新的考驗。”據當下環(huán)境看來(lái)，目前我國的醫藥冷鏈產(chǎn)業(yè)，可以說(shuō)是正迎來(lái)新一輪的“政策+剛需”的雙重利好。
雖然醫藥品冷鏈體系還存在著(zhù)各類(lèi)不完善的問(wèn)題，但相關(guān)行業(yè)均積極展開(kāi)了各式的整改并加大監管力度，正視問(wèn)題與不足，才能更好地進(jìn)步。
國家及相關(guān)部門(mén)加大監管力度
疫苗事件一爆發(fā)，國務(wù)院總理李克強便主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，會(huì )議審議通過(guò)了《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定（草案）；當日國家衛計委亦出臺新規：第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)第二類(lèi)疫苗，同時(shí)加強疫苗冷鏈管理，推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設，建立完善預防接種一場(chǎng)反應補償保險機制等。
診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設備；
有效調控、檢測溫濕度的設備；
符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區域或設施設備；
包裝物料的儲存場(chǎng)所和設備；
診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
正視冷鏈短板
在年初山東疫苗事件爆發(fā)之前，民眾對疫苗、醫藥類(lèi)制品的低溫冷鏈幾乎沒(méi)有太多概念，過(guò)去到醫院或防疫站接種疫苗，甚至可以看接種的護士從普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的疫苗進(jìn)行配制，若往上追溯疫苗的冷鏈過(guò)程則更無(wú)從得知?！「黝?lèi)疫苗安全事件的爆發(fā)，促使了國家及民眾對醫藥安全的監管和重視達到了前所未有的狀態(tài)，過(guò)去從未被老百姓在意過(guò)的醫藥制品的低溫安全，一躍成為民生關(guān)注的焦點(diǎn)。
這類(lèi)不規范式的醫藥疫苗現狀，在我國尤其基層地區非常普遍，疫苗從生產(chǎn)制成出廠(chǎng)，到運輸到各防疫站，這其中的運輸、配送過(guò)程藥監局還無(wú)法實(shí)現信息化的跟蹤手段，因而醫藥制品的安全隱患也真切地存在冷鏈過(guò)程當中。
醫療診斷試劑冷庫在醫藥冷鏈中的重要作用
通常大型、有實(shí)力的藥品生產(chǎn)制造、藥品貿易流通企業(yè)，都擁有自主的醫療診斷試劑冷庫和醫藥運輸冷鏈系統，記者聯(lián)系到正在魯抗醫藥進(jìn)行施工的項目總監郭經(jīng)理，郭經(jīng)理講，在醫療診斷試劑冷庫建造方面，大型、正規的醫藥企業(yè)，尤其在藥品成品、原料、疫苗等方面進(jìn)行冷庫建設的投入較為注重，但隨著(zhù)監管力度和全民醫藥冷鏈意識的加強，越來(lái)越多的小型醫藥企業(yè)也逐漸重視起醫療診斷試劑冷庫的建造于租賃使用，這在今年初各類(lèi)醫藥安全事件發(fā)生后，有很明顯的改變。
通過(guò)各類(lèi)醫藥事件，國家及有關(guān)部門(mén)亦加強了監管力度，醫療診斷試劑冷庫、冷鏈的推廣普及前景可見(jiàn)一斑。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
“魯抗正在施工的這一期冷庫已經(jīng)是魯抗通過(guò)開(kāi)冉建造的第三期冷庫工程，儲存所涉及的范圍也從更初的藥品到現在的原料、器材等。
應有計算機管理信息系統，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現接受當地食品藥品監督管理部門(mén)監管的條件。
